Международное признаниеНовость о публикации результатов третьей фазы испытаний вакцины «Спутник V» в авторитетном международном журнале The Lancet появилась как раз за несколько дней до 8 февраля – Дня российской науки. Вполне достойный подарок и отличный повод развеять сомнения скептиков, вечно сомневающихся в российском научном потенциале.
Конечно, ковид-диссидентов этот факт вряд ли впечатлит, но вот для чрезмерно ангажированной либеральной публики западное признание будет очень кстати. Впрочем, как и для остальных граждан – не часто российский хай-тек хвалят на мировых аренах. Но обо всем по порядку.
С самого начала клинических испытаний вакцины «Спутник V» всем очень не хватало четкой информации об эффективности препарата. Приходилось верить на слово специалистам головного разработчика вакцины ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика Н.Ф. Гамалеи», а также президенту России, который объявил «Спутник V» первым в мире препаратом подобного рода.
В ряде стран эти заявления вызывали как минимум иронию. Но 2 февраля британское научно-медицинское издание The Lancet, одно из старейших и авторитетнейших в мире (журнал основан в 1826 году), опубликовало 11-страничную статью об эффективности вакцины.
Ведущим автором статьи под длинным названием «Безопасность и эффективность гетерологичной первичной вакцины COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5: промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России» является доктор биологических наук, заместитель директора по научной работе Центра имени Гамалеи Денис Логунов.
Надо отметить, что опубликовать статью в The Lancet не так просто – требуется специальная рецензия ведущих ученых в области исследования и тщательно выверенный эксперимент. Судя по тому, что работа Логунова и еще нескольких соавторов была принята к печати в журнал The Lancet, с дизайном исследования эффективности вакцины Gam-COVID-Vac (или по-русски «Спутник V») все в порядке.
Тонкости метода
Самое главное, что можно вынести из сложного многостраничного отчета Дениса Логунова – высокая эффективность вакцины доказана. В среднем 91,6 % вакцинированных вырабатывали в организме необходимую дозу антител к коронавирусной инфекции.
Много это или мало?
С одной стороны, практически каждый десятый, получивший прививку, окажется незащищенным. А с другой – по эффективности «Спутник V» превосходит зарубежные вакцины от AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Этот вывод озвучила доктор медицины, директор Центра вакцин и иммунотерапии Института Вистар Хильдегунд Эртл. В отношении тяжелых форм COVID-19, способных привести к летальному исходу, вакцина Центра Гамалеи вообще демонстрирует 100-процентную эффективность. То есть человек после вакцины возможно и переболеет коронавирусом, но не умрет.
Безусловно, очень обнадёживающая статистика.
2 февраля вышла долгожданная статья в авторитетном международном издании The Lancet, в которой подводятся итоги третьей фазы испытаний российской вакцины. Источник: thelancet.com
Немного о деталях международного отчета группы разработчиков вакцины.
В статье приводятся данные, позволяющие рекомендовать «Спутник V» людям старше 60 лет – эффективность прививки для такого возраста практически не изменяется.
Кроме этого, вакцина очень неплохо переносится человеком – в ходе исследования только 45 привитых из 16 427 указали на побочные эффекты, которые, как оказалось, не были связаны со «Спутник V». Во время испытаний были зафиксированы четыре смертельных исхода – три в группе вакцинированных и один в группе плацебо.
Небольшое отступление относительно использования плацебо в подобных исследованиях.
Для того чтобы серьезные ученые поверили в результативность препарата или вакцины, медикам приходится части людей впрыскивать под видом настоящей вакцины пустышку или плацебо. Во время оценки результативности вакцины все сравнения проводят именно с группой, получившей «холостую» инъекцию.
Только так можно добиться достоверности и исключения случайных факторов. При этом важно, чтобы сами медсестры, осуществляющие уколы, не знали, кто получает настоящую вакцину, а кто плацебо. Дабы исключить, так скажем, утечку информации. Нередко об этом даже не знают врачи, распределяющие вакцины по медучреждениям.
На данный момент вакционировали около 2 млн россиян. Для достижения популяционного иммунитета требуется выработать иммунитет у 60–70 % населения.
Теперь разберемся со смертельными случаями после вакцины «Спутник V».
Как оказалось, двое испытуемых умерли из-за сердечно-сосудистых и эндокринологических заболеваний, усугубленными течением COVID-19, или попросту от коронавируса.
То есть вакцинированные умерли от COVID-19? Эпический провал «Спутник V»? Эта новость была бы достойна самых горячих заголовков новостных агентство, но Денис Логунов в статье объясняет все просто.
Вероятнее всего, двое несчастных заразились вирусом SARS-CoV-2 за несколько дней до вакцинации или даже в день прививки. Но скрытое течение болезни не позволило однозначно провести тест на ковид.
Далее самое интересное.
Двое заразившихся при первых признаках инфекции начали принимать, как гласит статья, нестероидные противовоспалительные препараты без ведома врачей. И это серьезно осложнило дальнейшую диагностику COVID-19. Ну, и сопутствующие хронические заболевания внесли свою лепту.
Непонятно только, как врачи проводили осмотр добровольцев, что не смогли определить опасные хронические заболевания у двух человек?
В итоге двое погибших от коронавируса после вакцинирования «Спутник V». Еще двое умерли от причин, не связанных с вакциной и коронавирусом.
В общей сложности период с 7 сентября по 24 ноября 2020 года в испытаниях приняли участие 21 977 взрослых, из которых настоящую прививку получили 16 501 человек, а плацебо 5 476. Как отмечают авторы, подавляющее большинство добровольцев были белыми, а также среди них отсутствовали беременные женщины и дети до 18 лет.
Это означает, что в будущем отечественную вакцину ждут новые испытания.
Западу уже не смешно
В сравнении с конкурентами «Спутник V» выглядит очень достойно. И это, пожалуй, главный повод для национальной гордости.
К примеру, широко разрекламированная британо-шведская вакцина от AstraZeneca и Оксфордского университета в совокупности выдает только 70,4 % эффективности.
Учитывая стоимость разработки вакцины, подобный результат успехом можно назвать с большой натяжкой. Тем не менее, сейчас это самая покупаемая в мире антиковидная вакцина – в конце января были подтверждены контракты на 3,29 млрд доз.
Спрос на любое более или менее эффективное средство от COVID-19 настолько высок, что с прилавков сметают все.
При этом гарантировать результативность авторы прививки из Оксфорда могут только у семи человек из десяти – у «Спутник V», напомним, эффект будет у девяти из десяти. Но есть у «оксфордской вакцины» или, как её называют ученые, ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) один неоспоримый плюс – цена.
Российский «Спутник V» обойдется в 10 долларов за двухкомпонентную дозу, а британо-шведский аналог, также состоящий из двух инъекцией, всего в 4 доллара.
«Оксфордская вакцина» заметно уступает по эффективности российской из Центра Гамалеи.
В мире сейчас сформировалась «золотая тройка» вакцин, с доказанной эффективностью более 90 %.
Прежде всего, это вакцина BNT162b2, разработанная Pfizer / BioNTech и гарантирующая формирование иммунитета в 95 %. Это уникальная во многом разработка требует более внимательного рассмотрения в рамках отдельной статьи. При такой высокой эффективности вакцина Pfizer очень недешева – рассчитывают, что стоить она будет в четыре-пять раз дороже российской.
Второй антиковидной прививкой в «золотой тройке» стала американская mRNA-1273 от Moderna с доказанной эффективностью в 94,5 %. По стоимости она аналогична вакцине от Pfizer.
И, наконец, третьей в списке стоит отечественная «Спутник V», которая, к слову, еще и самая бюджетная.
Расклад по рынкам примерно такой – США и Канаду обслуживает преимущественно Moderna, а Европейский Союз – Pfizer.
Россия же с «Гам-Ковид-Вак» также активно вышла на внешние рынки, которые, конечно, не столь платежеспособны, но очень ёмкие – страны Азии, Африки и Латинской Америки.
В самое ближайшее время несколько десятков стран одобрят использование российской вакцины. А это значит, что новая российская экспортная «нефть» будет называться «Спутник V».
История, когда «отсталая» Россия неожиданно вышла в мировой топ лучших разработчиков вакцины от COVID-19, серьезно потрясла Запад. От риторики осуждения и даже откровенного высмеивания за рубежом перешли к восхищению. Причем даже на уровне национальных лидеров. Президент Франции Эммануэль Макрон очень положительно оценил публикацию в The Lancet. И даже не исключил использование «Спутник V» в Евросоюзе. Кстати говоря, вполне реалистичный сценарий – в случае дефицита исконно западных вакцин, европейцам придется рассматривать альтернативные варианты.
Зарубежная пресса также высоко оценила итоги испытаний российской прививки.
Die Welt чуть ли не извинилась за прежнюю критику. И отметила оправданность такой ранней регистрации вакцины.
Агентство Bloomberg назвало разработку «Спутник V» крупнейшим научным прорывом России со времен Советского Союза и окрестило разработку новой «мягкой силой» Москвы на международной арене.
Но самый лестный отзыв о вакцине пришел все-таки из России – замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, член-корреспондент РАН Александр Горелов предложил номинировать разработчиков «Спутник V» на Нобелевскую премию.
И это, пожалуй, будут самые достойные кандидаты за последние десятилетия.
